徐州科技服务业ISO9001

新版标准的要求应清晰明确，新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。获得ISO13485证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。取得ISO9001认证，可以帮助需方在各种各样的市场中准确的找到合作单位。徐州科技服务业ISO9001

ISO9001可申请认证方自己推行，也可请顾问公司协助推行。管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。要树立起一种观念，即建立一个符合ISO9001标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。由管理部门来对公司采用相应的ISO9001标准进行审议，并提出一个适当的实施对策。与上级管理人员讨论采用ISO9001的方案并选择适当的质量体系保证模式以便实施。与工会或工人协商，向他们阐明原则、概念以及实施ISO9001标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。镇江信息技术业ISO9001质量体系认证ISO9001认证审核常见问题：质量记录的填写、管理、保存。

为什么ISO9001标准能有效地完善质量管理？一，采用ISO9001标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化，实施ISO9001，要求建立文件化的质量体系。质量体系要求各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出详细的规定，作到工作有章可循，有章必循。实现从“人治”到“法制”的转变。二，实施ISO9001标准，建立自我完善机制，一个组织实施ISO9001标准，建立质量体系后，可以具有自我完善的功能。标准要求在建立质量体系后要按要求不间断地进行内部质量审核和管理评审。这样就能作到对质量有效地控制，能对质量持续地实现改进。

管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：Ø适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；Ø为建立质量目标提供框架；Ø包括满足适用要求的承诺；Ø包括持续改进质量管理体系的承诺。  管理者应确保企业或组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。管理者应分配职责和权限，以：Ø确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求；Ø确保各过程获得预期输出；Ø报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向管理者报告；Ø确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；Ø确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。

ISO9001监视和测量设备的控制：1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校；3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内；6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。ISO9001帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。上海贸易公司ISO9001

ISO9001实施好处：竞争优势。徐州科技服务业ISO9001

ISO9001与顾客有关的过程：1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或较终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。徐州科技服务业ISO9001

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