徐州无泡沫医疗器械酒精消毒液生产厂

时间:2020年12月17日 来源:

由上海检测机构按照国标对佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液(浓度200ppm)进行灭菌检测,结果通过。在浙大一附院内镜中心检测低浓度(50ppm)佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液的杀菌效力及高浓度(200ppm)佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液的耐腐蚀性,检测结果为:肠镜30条,胃镜30条,全数合格;单根内镜经由佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液消毒100次,目测无腐蚀痕迹;中山医院使用佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液机洗检测:5分钟全部合格。
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次氯酸消毒剂(佳姆巴医疗器械消毒液)机洗使用7d时仍能保持有效浓度。次氯酸易受到有机物和光照条件的影响而降低稳定性,因此,消毒使用过程中应定期监测其有效浓度。即集中进行常规清洗、消毒并每日使用有效氯含量检测仪测定有效氯浓度。初始浓度为210mg/L的消毒剂经一周消毒后,有效氯浓度为74~106mg/L,较长一次为10d衰减期,较短一次*为3d,考虑可能因素:第1周期将机器内原本使用的戊二醛消毒剂排空,冲洗后一次性使用次氯酸消毒剂10L,6月13日初次测量时发现次氯酸消毒剂(佳姆巴医疗器械消毒液)浓度从装机前开封时测得的出厂浓度210mg/L降低至116mg/L,次日(6月14日)上午清洗内镜1次后测量产品浓度又提高至139mg/L。估计初次取液口还有原戊二醛消毒剂残留混入,导致产品浓度降低,随着取液口的取样过程增加,残留的戊二醛消毒剂逐渐被排出,佳姆巴医疗器械消毒液浓度逐渐接近产品真实浓度,再次清洗内镜1次后,浓度为135mg/L。
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根据《消毒技术规范》(卫生部:2002版)2.2.1.2.1;2.1.1.5.1;2.1.1.7.4,经检测,佳姆巴医疗器械消毒液原液(有效氯含量为218mg/L)时,含 0.5%硫代硫酸钠、3%吐温-80、0.3%卵磷脂的PBS溶液可有效中和溶液中和枯草杆菌黑色变种芽孢菌体表面残留的该消毒剂对受试菌的作用,且中和剂及中和产物对受试菌及培养基无不良影响。佳姆巴医疗器械消毒液原液(有效氯含量为218mg/L)分别作用 10min、20min、30min 对枯草杆菌黑色变种芽孢的平均杀灭对数值分别为4.18、>5.00、>5.00。

因此,平均每消毒一条支气管内镜消耗25~30mg有效成分。虽然理论上内镜数量充足的话可以消毒50~60次内镜,低于手工清洗消毒状态的效率(手工清洗消毒实际临床效果:20L佳姆巴医疗器械消毒液可合格消毒237条,平均单耗为10~12mg),但在消毒时间效率上仍然优于原有的戊二醛消毒剂。值得注意的是,清洗次数由于临床使用具有一定的不可控性,机洗消毒7d后,有效氯浓度波动在74~106mg/L,且即使在限度浓度以上,次氯酸机洗天数的延长也会影响有效氯的浓度。浓度的检测一般每日一次,如果临界,后续消毒会存在风险,因此,从安全角度出发,将7d作为一个使用周期比较合理。

按照国家《消毒技术规范》(卫生部,2002)2.2.1.2.1;2.2.4的标准:2016年3月,佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液通过了《医疗器械手术消毒剂》所必须符合的技术标准:在72小时(相当于佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液对1条内镜消毒1440次)的浸泡后,佳姆巴医疗器械(含内窥镜)消毒液对不锈钢基本无腐蚀,对铜和铝轻度腐蚀;对碳钢中度腐蚀。然而,其他酸性(过氧乙酸类)消毒液的结果为:对碳钢中度腐蚀;对铜、铝均重度腐蚀。
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评价标准:ATP 生物荧光法按照设备参考值:≤200 RLU 作为消毒合格;菌落计数法按照《软式内镜清洗消毒技术规范》标准,菌落总数≤ 20 CFU/件为合格。

统计分析:应用SPSS 21.0 软件对数据进行统计分析,非正态分布资料采用中位数和极值进行描述。

结果:ATP 生物荧光检测:30条纤维支气管镜使用后未清洗前,内镜外表面 RLU 中位值为911.5,合格率为 16.7%;酶洗后机洗前,内镜外表面 RLU 中位值为 234.0,合格率为 43.3%。每组 30 条纤维支气管镜经佳姆巴医疗器械消毒液分别浸泡消毒5、3min后,气管镜外表面 RLU 中位值分别为25.0、23.5,全部合格。

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